近日，国家药监局重磅发布《中药注册管理专门规定》（以下简称“专门规定：）。

 

介乎于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，走向了注册审评体系的聚光灯下，将于今年7月1日正式施行。

 

面对重磅落地的《专门规定》，中药企业可谓几家欢喜几家愁。

 

大批中药企业将停产？新一轮行业洗牌开始！

 

五大核心要点

 

《专门规定》共11章82条，与新修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》有机衔接，结合了中医药的理论基础，充分吸纳了药品审评审批制度改革的成熟经验，有以下五大核心要点：

 

1、审批体系“中国化”：要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系；

 

2、评价体系“中药化”：中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究开发中药，形成结合中医药临床治疗特点的中药疗效评价指标；同时，鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价。

 

3、开发路径“创新化”：明确中药注册分类、研发路径和模式，并对古代经典名方中药复方制剂的上市申请、临床定位清晰且具有明显临床价值的中药新药等注册申请提出简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定；

 

4、经典名方“现代化”：支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理；来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。

 

5、药品注册“规范化”：明确中药注册标准的研制目标，支持探索建立整体质量控制方法和持续完善中药质量标准体系，明确中药通用名称的命名要求，对已上市中药的说明书完善提出了要求。

 

大批中药企业将停产？

 

《专门规定》的审批体系“中国化”、评价体系“中药化”、开发路径“创新化”、经典名方“现代化”，对中药创新药是一个利好。

 

特别是要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的具有中药特点的审评审批体系，可谓是为中医药量身打造，过往中药新药综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性的很多问题，迎刃而解。

 

在新的体系下，中药研发投入产出比有望迅速提升。

 

此外，《专门规定》对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批，并依法简化古代经典名方中药复方制剂审批，中药的获批速度有望加快。

 

过去几年，中药创新药获批速度逐步迎来复苏，《专门规定》的出台，有望进一步引导中药创新药步入“快车道”。

 

中药创新药步入“对数增长期”，相关企业也有望从“估值修复”走向“拔估值”。

 

对中药创新药的“友好”，也引来了资本市场的欢愉。